FDA ṣe imọran itọnisọna lori awọn ohun elo ọja orthopedic

FDA ṣe imọran itọnisọna lori awọn ohun elo ọja orthopedic

Ile-iṣẹ Ounje ati Oògùn AMẸRIKA (FDA) n wa data afikun lati awọn onigbọwọ ẹrọ orthopedic fun awọn ọja pẹlu ti fadaka tabi awọn aṣọ fosifeti kalisiomu ninu awọn ohun elo iṣaaju wọn. Ni pataki, ile-ibẹwẹ n beere alaye lori awọn nkan ti a bo, ilana ibora, awọn akiyesi ailesabiyamo, ati biocompatibility ni iru awọn ifisilẹ.

Ni Oṣu Kini Ọjọ 22, FDA ṣe agbekalẹ itọsọna yiyan ti n ṣalaye data ti o nilo fun awọn ohun elo iṣaaju fun kilasi II tabi awọn ohun elo orthopedic kilasi III pẹlu awọn aṣọ wiwọ tabi kalisiomu fosifeti. Itọsọna naa ni ero lati ṣe iranlọwọ fun awọn onigbowo ni ipade awọn ibeere idari pataki fun awọn ọja kilasi II kan.

Iwe naa ṣe itọsọna awọn onigbowo si awọn iṣedede ifọkanbalẹ ti o yẹ fun titọmọ si awọn ibeere iṣakoso pataki. FDA tẹnumọ pe ibamu si awọn ẹya ti idanimọ FDA ti awọn iṣedede pese aabo to pe fun ilera ati ailewu gbogbo eniyan.

Lakoko ti itọsọna naa bo ọpọlọpọ awọn iru ibora, ko koju awọn ibora kan bi orisun kalisiomu tabi awọn aṣọ seramiki. Ni afikun, oogun tabi awọn iṣeduro isọdi biologic fun awọn ọja ti a bo ko si.

Itọsọna naa ko ni aabo idanwo iṣẹ-ṣiṣe kan pato ẹrọ ṣugbọn ṣe imọran tọka si awọn iwe aṣẹ itọsọna ẹrọ kan pato tabi kikan si pipin atunyẹwo ti o yẹ fun alaye siwaju.

FDA n beere fun ijuwe ti kikun ti ibora ati koju awọn ọran bii ailesabiyamo, pyrogenicity, igbesi aye selifu, apoti, isamisi, ati idanwo ile-iwosan ati ti kii ṣe ile-iwosan ni awọn ifisilẹ premarket.

Alaye bioccompatibility tun nilo, ti n ṣe afihan pataki ti ndagba rẹ. FDA tẹnumọ igbelewọn biocompatibility fun gbogbo awọn ohun elo olubasọrọ alaisan, pẹlu awọn aṣọ.

Itọsọna naa ṣe alaye awọn oju iṣẹlẹ ti o nilo ifakalẹ 510 (k) tuntun fun awọn ọja ti a bo ti yipada, gẹgẹbi awọn ayipada ninu ọna ibora tabi ataja, awọn iyipada Layer ti a bo, tabi awọn iyipada ohun elo sobusitireti.

Lẹhin ipari, itọsọna naa yoo rọpo itọsọna iṣaaju lori awọn ohun elo orthopedic ti a bo hydroxyapatite ati awọn ohun elo ti o ni pilasima ti irin fun awọn aranmo orthopedic.