FDA dabaa itọsọna lori awọn aṣọ ibora ọja orthopedic

FDA dabaa itọsọna lori awọn aṣọ ibora ọja orthopedic

Ilé-iṣẹ́ Oúnjẹ àti Oògùn ti Amẹ́ríkà (FDA) ń wá àwọn ìwífún afikún láti ọ̀dọ̀ àwọn onígbọ̀wọ́ ẹ̀rọ orthopedic fún àwọn ọjà tí ó ní àwọn ìbòrí irin tàbí calcium phosphate nínú àwọn ohun èlò tí wọ́n ń lò ṣáájú ọjà wọn. Ní pàtàkì, ilé-iṣẹ́ náà ń béèrè fún ìwífún nípa àwọn ohun èlò ìbòrí, ìlànà ìbòrí, àwọn ohun tí ó yẹ kí a má ṣe lè tọ́jú, àti ìbáramu nínú irú àwọn ìfiránṣẹ́ bẹ́ẹ̀.

Ní ọjọ́ kejìlélógún oṣù kìíní, FDA gbé ìwé ìtọ́sọ́nà kan kalẹ̀ tí ó ṣàlàyé àwọn ìwádìí tí a nílò fún àwọn ohun èlò ìtọ́jú ara tí a fi ń tọ́jú ara ṣáájú ọjà fún àwọn ohun èlò ìtọ́jú ara tí ó ní ìrísí irin tàbí calcium phosphate. Ìtọ́sọ́nà náà ní èrò láti ran àwọn olùgbọ̀wọ́ lọ́wọ́ láti mú àwọn ìbéèrè ìṣàkóṣo pàtàkì fún àwọn ọjà kan.

Ìwé náà ń darí àwọn olùgbọ̀wọ́ sí àwọn ìlànà ìfohùnṣọ̀kan tó yẹ fún títẹ̀lé àwọn ìlànà ìṣàkóso pàtàkì. FDA tẹnu mọ́ ọn pé títẹ̀lé àwọn ìlànà tí FDA ti mọ̀ ń pèsè ààbò tó péye fún ìlera àti ààbò gbogbogbòò.

Bó tilẹ̀ jẹ́ pé ìtọ́sọ́nà náà bo oríṣiríṣi irú ìbòrí, kò sọ̀rọ̀ nípa àwọn ìbòrí kan bíi kálísíọ́mù tàbí ìbòrí seramiki. Ní àfikún, àwọn àbá nípa oògùn tàbí ìṣàfihàn ẹ̀dá fún àwọn ọjà tí a fi ìbòrí ṣe kò sí nínú rẹ̀.

Ìtọ́sọ́nà náà kò bo ìdánwò iṣẹ́-ṣíṣe pàtó fún ẹ̀rọ náà, ṣùgbọ́n ó dámọ̀ràn wí pé kí a tọ́ka sí àwọn ìwé ìtọ́ni pàtó fún ẹ̀rọ náà tàbí kí a kàn sí ẹ̀ka àtúnyẹ̀wò tó yẹ fún ìwífún síi.

FDA n beere fun apejuwe kikun ti ideri naa ati koju awọn ọran bii ailesabiyamo, pyrogenicity, igbesi aye selifu, apoti, fifi aami si, ati idanwo ile-iwosan ati ti kii ṣe ti ile-iwosan ninu awọn ifisilẹ ṣaaju ọja.

A tún nílò ìwífún nípa ìbáramu ẹ̀dá, èyí tí ó ń fi hàn pé ó ṣe pàtàkì sí i. FDA tẹnu mọ́ ṣíṣe àyẹ̀wò ìbáramu ẹ̀dá fún gbogbo ohun èlò tí ó lè bá aláìsàn sọ̀rọ̀, títí kan àwọn ohun tí a fi bo.

Ìtọ́sọ́nà náà ṣàlàyé àwọn ipò tí ó nílò ìfiránṣẹ́ tuntun 510(k) fún àwọn ọjà ìbòrí tí a yípadà, bí àyípadà nínú ọ̀nà ìbòrí tàbí olùtajà, àyípadà ìpele ìbòrí, tàbí àyípadà ohun èlò ìbòrí.

Nígbà tí a bá parí ìwádìí náà, ìtọ́sọ́nà náà yóò rọ́pò ìtọ́sọ́nà ìṣáájú lórí àwọn ohun èlò ìtọ́jú orthopedic tí a fi hydroxyapatite bo àti àwọn ohun èlò ìtọ́jú plasma tí a fi irin ṣe fún àwọn ohun èlò ìtọ́jú orthopedic.